流化床干燥设备底部采用鱼鳞状出风口

相信国内许多的制造商完全可以满足这些要求，如果国产设备按照此要求进行制造，必定降低药品生产的质量风险，再辅之详细的验证文件，就会进一步提高设备的技术含量。

在满足GMP要求的同时，我们还应充分考虑到节能，这里的耗能涉及到化霜预热功能段、冷水除湿、加热段、流化床筒体内负压保持。根据URS，如果不需要化霜预热段，可以取消该功能段的设置，否则既增加了投资，又增加了进风阻力，增加了能耗。冷水除湿段与蒸汽加热器采用PLC电磁阀自动控制，设定出风温湿度，常规的流化床干燥参数d为11 g/m3、t为80 ℃，流化床的进风量与排风量的关系可以通过PLC对筒内负压和自动调节进风阀和排风阀加以设定。根据FDA的要求，空调处理单元的三级过滤器非常关键，国产设备之所以存在较大的风险主要原因就在于过滤器问题，过滤器的选型很重要，必须明确说明过滤器的规格型号，G4、F8、H13必须符合国际通用标准，不能图价格便宜随便采用无纺棉制作，否则会存在较大的质量风险，当然标准的过滤器会增加空气流动的阻力，但是我们的前提是首先要满足质量要求。

振动流化床干燥设备流化床运行时，内部的颗粒运动的轨迹与空气热交换也有着密切的联系，目前通常是底部的空气吹上来，使颗粒呈对流状，颗粒在空中停留的时间就是颗粒内水分蒸发的时间，GEA制造的流化床干燥设备底部采用鱼鳞状出风口，使得颗粒在筒内呈螺旋状升高，有效地增加了流线的长度和与空气热交换的时间，充分利用了能源。

在固体制剂的生产工艺中，一步制粒和流化床干燥设备是经常被选用的设备，流化床干燥设备也从卧式振动流化床干燥机发展到多用途的一步制粒机，随着材料加工、智能化控制等新兴技术的运用，流化床干燥设备在传统国产设备领域也面临着新的机遇与挑战。作为制药企业用户，在新建项目或车间改造时，首先考虑的是根据生产工艺与产能需要，确定设备的选型和配置要求，对设备的重要组成部分、可选项、必需配置作出要求和说明，这有利于用户以最小的投资获得性价比最大的设备。

流化床干燥设备的URS（客户需求）已成为选择供应商使用的技术文件，设备供应商需要满足文件中提出的配置信息和条件，同时URS也对设备制造商提出了技术改进的要求。

目前，国内GMP对设备的DQ要求非常松懈，而设备需求是DQ的一部分，我们所了解的预确认仅仅是对设备选型、材质、产能作大致的描述，没有设备的详细配置要求，这也是导致国产设备包括流化床干燥设备制造、控制系统、加工精度迟迟不能进步的一个主要原因。作为流化床干燥设备的用户，我们在进行国产设备与进口设备比较的时候，也欣喜地发现国内一些设备制造商已开始尝试从详细的设备客户需求开始，逐步接受美国FDA、欧盟、WHO所要求的URS模式，根据不同的产品，量身定做设备，这也是中国药机发展的必由之路。

振动流化床干燥设备